प्रोडक्ट का नाम | COVID 19 एंटीजन रैपिड टेस्ट डिवाइस |
वस्तु परक | सीओवी-201 |
एंटीजन नमूना संग्रह | नासिका / नासोफेरींजल / ओरोफरीन्जियल / लार |
पैकिंग विशिष्टता | 1टेस्ट/बॉक्स, 5 टेस्ट/बॉक्स,25 परीक्षण / बॉक्स |
आकार | 160*55*20mm1 टेस्ट/बॉक्स190*125*30mm5 टेस्ट/बॉक्स190*125*70mm25 टेस्ट/बॉक्स |
शेल्फ जीवन | 2 साल |
परीक्षण समय | 10~20 मिनट |
भंडारण | किट को 2-30 पर संग्रहित किया जाना चाहिएडिग्रीC |
परीक्षण की सीमाएं
घरेलू उपयोग COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट डिवाइस (कोलाइडल गोल्ड) इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है, और इसका उपयोग केवल COVID-19 एंटीजन की गुणात्मक पहचान के लिए किया जाना चाहिए।
इस परीक्षण को केवल COVID-19 से प्रोटीन का पता लगाने के लिए अधिकृत किया गया है, किसी अन्य वायरस या रोगजनकों के लिए नहीं।
घरेलू उपयोग COVID-19 वायरस के अलावा सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले श्वसन संक्रमण के एटियलजि को इस परीक्षण से स्थापित नहीं किया जाएगा। COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट डिवाइस (कोलाइडल गोल्ड) व्यवहार्य और गैर-व्यवहार्य COVID-19 कणों का पता लगाने में सक्षम है। COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट डिवाइस (कोलाइडल गोल्ड) का प्रदर्शन एंटीजन लोड पर निर्भर करता है और एक ही नमूने पर किए गए पीसीआर के साथ सहसंबंधित नहीं हो सकता है।
यदि परीक्षण का परिणाम नकारात्मक है और नैदानिक लक्षण बने रहते हैं, तो अन्य नैदानिक विधियों का उपयोग करके अतिरिक्त परीक्षण की सिफारिश की जाती है। एक नकारात्मक परिणाम कभी भी घरेलू उपयोग COVID-19 वायरल प्रतिजनों के नमूने की उपस्थिति से इंकार नहीं करता है, क्योंकि वे परीक्षण के न्यूनतम पहचान स्तर से नीचे मौजूद हो सकते हैं। जैसा कि सभी नैदानिक परीक्षणों के साथ होता है, एक पुष्टि निदान केवल एक चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए जब सभी नैदानिक और प्रयोगशाला निष्कर्षों का मूल्यांकन किया गया हो।
घरेलू उपयोग COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट डिवाइस (कोलाइडल गोल्ड) की वैधता पीसीआर की पहचान या पुष्टि के लिए सिद्ध नहीं हुई है।
अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह गलत नकारात्मक परीक्षा परिणाम दे सकता है।
वयस्कों की तुलना में बच्चे लंबे समय तक वायरस छोड़ते हैं, जिसके परिणामस्वरूप वयस्कों और बच्चों के बीच संवेदनशीलता में अंतर हो सकता है।
सकारात्मक और नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य व्यापकता पर अत्यधिक निर्भर हैं। कम COVID गतिविधि की अवधि के दौरान गलत सकारात्मक परीक्षण के परिणाम की संभावना अधिक होती है, जब प्रसार मध्यम से कम होता है।
संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान आमतौर पर ऊपरी श्वसन नमूनों में एंटीजन का पता लगाया जा सकता है। सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है। सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं। पता लगाया गया एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य गैर-सार्सवायरल या जीवाणु संक्रमण में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
पांच दिनों से अधिक लक्षणों वाले रोगियों के नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और यदि रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक हो तो आणविक परीक्षण के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
यदि विशिष्ट सार्स वायरस और उपभेदों के भेदभाव की आवश्यकता है, तो राज्य या स्थानीय सार्वजनिक स्वास्थ्य विभागों के परामर्श से अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता है।
परिणामों की व्याख्या
धनात्मक (धन) : लाल पट्टियां टी और सी दोनों रेखाओं पर 15 से 30 मिनट में दिखाई देती हैं। एक सफेद बैंड
टी लाइन को नकारात्मक परिणाम माना जाना चाहिए।
ऋणात्मक (-): सी लाइन पर एक लाल बैंड दिखाई देता है जबकि 15 से 30 . में टी लाइन पर कोई लाल बैंड दिखाई नहीं देता है
नमूना लोड होने के कुछ मिनट बाद।
अमान्य: जब तक सी लाइन पर कोई लाल बैंड दिखाई नहीं देता, यह इंगित करता है कि परीक्षा परिणाम अमान्य है,
और दूसरे टेस्ट कार्ड से सैंपल की दोबारा जांच करनी चाहिए।
गुणवत्ता नियंत्रण
आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण परीक्षण में शामिल हैं। नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन पट्टी को एक आंतरिक सकारात्मक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है, जो पर्याप्त नमूना मात्रा और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।
प्रमाणपत्र
महामारी विरोधी उत्पादों के निर्यात के लिए चीनी वाणिज्य मंत्रालय द्वारा लिसन को "श्वेत सूची" सदस्यता दी गई है। वर्तमान में, Lysun COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट डिवाइस जर्मनी, फ्रांस, इटली, स्विटजरलैंड, स्लोवाकिया, चेक, इंडोनेशिया, थाईलैंड, मलेशिया आदि सहित कई देशों में पंजीकृत किया गया है, और राष्ट्रीय प्रयोगशाला में नैदानिक सत्यापन पारित किया है। जर्मनी, स्विट्जरलैंड, मलेशिया, आदि।
पता लगाने की सीमा (LOD)
घरेलू उपयोग के उत्पाद की न्यूनतम पहचान सीमा 150 TCID50/m . है
टिप्पणी:
इसका उपयोग इस अवसर को समझने के लिए किया जा सकता है कि एक परीक्षण किसी ऐसे व्यक्ति के लिए सकारात्मक परिणाम देगा जिसे वास्तव में कोरोनावायरस है; : इसका उपयोग इस संभावना को समझने के लिए किया जा सकता है कि एक परीक्षण किसी ऐसे व्यक्ति के लिए नकारात्मक परिणाम देगा जिसे कोरोनावायरस नहीं है; *: इसका उपयोग इस संभावना को समझने के लिए किया जा सकता है कि एक परीक्षण किसी ऐसे व्यक्ति के लिए सही परिणाम देगा जिसे वास्तव में कोरोनावायरस है या नहीं; SARS-CoV के लिए-2 प्रकार: 5 SARS-CoV-2 भिन्न omicron और डेल्टा नमूनों को क्रमशः नैदानिक प्रदर्शन अध्ययन में सत्यापित किया गया था। परीक्षण के परिणाम निम्नानुसार सूचीबद्ध हैं: वैरिएंट ओमाइक्रोन की सापेक्ष संवेदनशीलता: 5/5=99.99 प्रतिशत (47.82 प्रतिशत -100.00 प्रतिशत )वैरिएंट डेल्टा की सापेक्ष संवेदनशीलता: 5/{{13 }}.99 प्रतिशत (47.82 प्रतिशत -100.00 प्रतिशत )
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